Фармаконадзор: научная система обеспечения безопасности лекарственных средств

Фармаконадзор (PV) — это научная система мониторинга, оценки и предотвращения побочных реакций на лекарства и других рисков, связанных с лекарственными средствами, которая действует на протяжении всего жизненного цикла лекарств. Его основное содержание включает в себяМониторинг побочных реакций, выявление сигналов риска, оценка и контроль рискови пропагандировать рациональное использование лекарств. Что касается первичной и вторичной структуры, фармаконадзор принимает в качестве основы безопасность пациентов и охватывает три основных звена: исследования и разработки лекарственных средств, постмаркетинговый надзор и просвещение населения. Он также опирается на нормативно-правовую базу и технические средства (такие как анализ больших данных) для достижения динамичного управления рисками.

Основные задачи и значение фармаконадзора

Первоочередной задачей фармаконадзора являетсяВыявление неизвестных рисков. Даже если препарат проходит строгие клинические испытания с ограниченной популяцией субъектов, после его выхода на рынок могут проявиться редкие или долгосрочные побочные эффекты. Например, в 2004 году рофекоксиб (Виокс) был отозван во всем мире из-за сердечно-сосудистых рисков, обнаруженных в ходе постмаркетингового наблюдения. Кроме того, фармаконадзор также фокусируется наЛекарственные ошибки, оборот контрафактных и некачественных лекарстви другие вопросы, путем создания глобальной базы данных (например, VigiBase ВОЗ) для обмена информацией о рисках и повышения эффективности раннего предупреждения. Его значение заключается не только в уменьшении вреда для пациентов, но и в оптимизации инструкций по применению лекарств и руководстве при принятии клинических решений.

Процесс осуществления и технические средства фармаконадзора

Фармаконадзор пройденАктивный мониторинг в сочетании с пассивной отчетностьюВыполнять работу. Пассивная отчетность предполагает, что медицинские учреждения, фармацевтические компании и пациенты сообщают о случаях побочных реакций; Активный мониторинг использует электронные медицинские записи, данные медицинского страхования и т. д. для проведения реальных исследований. Например, система Sentinel FDA может анализировать сотни миллионов данных в режиме реального времени и быстро выявлять сигналы риска. В последние годы технология обработки естественного языка (НЛП) с использованием искусственного интеллекта использовалась для сбора отзывов о лекарствах в социальных сетях и в дополнение к традиционным слепым зонам мониторинга. Однако технологии необходимо сочетать с экспертной оценкой, чтобы избежать ошибочных оценок.

Нормативно-правовая база и глобальное сотрудничество

В странах созданы системы регулирования фармаконадзора, такие как Китайская система отчетности и мониторинга нежелательных реакций на лекарства и система ЕС EudraVigilance. Международные организации (ВОЗ, ICH) координируют стандарты и способствуют совместимости данных. Фармацевтические компании являются основным органом ответственности, и им необходимо создать специальные отделы. Например, транснациональные фармацевтические компании, такие как Pfizer и Novartis, имеют глобальные команды по фотоэлектрической энергии. Китайские фармацевтические компании, такие как Hengrui Pharmaceuticals и CSPC Pharmaceutical Group, также постепенно совершенствуют свои системы мониторинга. Правила требуют от компаний регулярно представлятьПериодический отчет об обновлениях безопасности (PSUR), серьезные риски требуют экстренного уведомления.

Резюме: Будущее фармаконадзора и участия общественности

Будущее фармаконадзора будет еще больше зависеть отРеальные доказательства (RWE) и интеллектуальные инструменты, но недостаточная осведомленность общественности остается проблемой. По статистике, в 2022 году в Китае будет всего 1764 зарегистрированных случая побочных реакций на миллион человек, что ниже, чем в развитых странах. Необходимо усилить просвещение общественности и поощрять пациентов сообщать о проблемах через такие каналы, как «Приложение для мониторинга побочных реакций на лекарства». Только благодаря многостороннему сотрудничеству между фармацевтическими компаниями, регулирующими органами, медицинским персоналом и пациентами мы сможем создать более безопасную медицинскую среду.

Источники цитат:
1. Международный проект ВОЗ по мониторингу лекарственных средств (VigiBase)
2. «Меры управления отчетностью и мониторингом нежелательных реакций на лекарства» Китая (пересмотренная версия Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами, 2022 г.)
3. Предупреждение FDA о наркотиках на юге (2021 г.)
4. Ссылка на данные дела:«Лекарственная безопасность и управление рисками»(Чжан Лян, Народное медицинское издательство)