Обзор отчетов о побочных реакциях на лекарства

Сообщения о нежелательных реакциях на лекарства относятся к процессу систематической регистрации и представления вредных реакций, которые возникают при нормальном использовании и дозировке лекарств и не имеют ничего общего с назначением лекарства. Его основное содержание включает в себяОпределение побочных реакций, субъектов отчетности, процесса отчетности, нормативной значимости и участия общественности. Основная цель – обеспечить безопасность лекарственных средств и создать основу для управления и контроля рисков, связанных с наркотиками, посредством своевременного сбора и анализа данных. К отчитывающимся субъектам относятся медицинские учреждения, производственные предприятия, действующие предприятия и физические лица, среди которых основную ответственность несут медицинские учреждения и производственные предприятия. Процесс отчетности обычно включает четыре этапа: обнаружение, запись, оценку и представление, а затем обобщается и анализируется отделом регулирования лекарственных средств.

Определение и классификация побочных реакций на лекарства

Побочные реакции на лекарственные средства (ПЛР) — это вредные реакции, возникающие при нормальном применении и дозировке квалифицированных лекарственных средств и не имеющие ничего общего с терапевтической целью, включая побочные эффекты, токсические реакции, аллергические реакции и т. д. По степени тяжести их можно разделить налегкая, средняя и тяжелая, разделенные в зависимости от частоты появленияраспространенные, редкие и очень редкие. Например, распространенные побочные реакции могут проявляться в виде головокружения или желудочно-кишечного дискомфорта, тогда как редкие реакции могут включать нарушение функции печени и почек. Четкая классификация помогает точно оценить риски и обеспечивает стандартизированную основу для последующей отчетности.

Подотчетные лица и юридическая ответственность

В соответствии с «Мерами управления отчетностью и мониторингом нежелательных реакций на лекарства»,Медицинские учреждения, фармацевтические производственные компании и операционные компанииЭто юридическое лицо, предоставляющее отчетность, и оно должно представить отчет в течение 15 дней после обнаружения побочных реакций. О серьезных случаях необходимо сообщать немедленно. Физические лица также могут добровольно сообщить об этом через официальный сайт или горячую линию департамента регулирования лекарственных средств. Компании, не выполняющие свои обязательства, могут столкнуться с такими санкциями, как предупреждения и штрафы. Например, регулирующие органы оштрафовали фармацевтическую компанию на 100 000 юаней за несвоевременное сообщение о тяжелой аллергической реакции на определенный антигипертензивный препарат, что подчеркивает важность правовых ограничений.

Процесс отчетности и применение данных

Процесс отчетности включает в себяОбнаружение→Запись→Предварительная оценка→Отправка→Анализ регулирующего отдела. Медицинские учреждения обычно оценивают причинно-следственную связь побочных реакций через внутренние фармацевтические комитеты, а затем передают их через национальную систему мониторинга побочных реакций на лекарства (например, китайскую сеть «дозорных больниц»). Регулирующие органы используют большие данные для выявления сигналов риска и выпуска предупреждений о наркотиках или изменения инструкций, когда это необходимо. Например, использование определенного антибиотика было ограничено из-за многочисленных сообщений о повреждении печени, что отражает прямой эффект применения данных.

Резюме и значение участия общественности

Сообщения о нежелательных реакциях на лекарства являются краеугольным камнем системы безопасности лекарственных средств, а раннее выявление и раннее вмешательство в риски могут быть достигнуты благодаря многостороннему сотрудничеству. Участие общественности может дополнить случаи, не охваченные медицинскими учреждениями, например, когда пациенты самостоятельно сообщают о симптомах сыпи или учащенного сердцебиения после приема лекарств. Регулирующие органы регулярно публикуют «Информационные уведомления о нежелательных реакциях на лекарства» для повышения прозрачности. Например, ежегодный отчет Национального мониторинга побочных реакций на лекарства за 2022 год показывает, что на противоинфекционные препараты приходится наибольшая доля сообщений (28,5%), что указывает на необходимость сосредоточить внимание на рисках, связанных с этим типом лекарств. Общественность может удобно принять участие через приложение WeChat «Система прямого сообщения о нежелательных реакциях на лекарства».

Источники цитат:
1. «Меры управления сообщением и мониторингом нежелательных реакций на лекарственные средства» (Приказ Государственного управления по регулированию рынка № 29)
2. Ежегодный отчет Национального центра мониторинга нежелательных реакций на лекарства за 2022 год.
3. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) «Фармаконадзор в Южной Африке».
4. Примеры компаний-производителей:Хэнжуй Медицина(Название продукта: циклофосфамид для инъекций),Тонгрентанг(Название продукта: таблетки Ангонг Ниухуан)